医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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什么产品必须要UKCA认证？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是GCP？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 化学药品新药分类？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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