是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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