GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 机构如何质控？

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问 SFDA批件的内容？

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问 有无惩罚措施？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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