跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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