定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1947 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3823 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品如何储存？如何发放？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有无惩罚措施？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论