整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 什么是生物标记物?

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问 中心化监查的含义是？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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