一个产品是否允许有两个原材料供应商

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 ADR分型？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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