医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 机构主任有时间在办公室工作吗？

2190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会批件谁保存？

2251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床研究机构要保存哪些文件？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论