如何进行医疗器械临床试验备案？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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临床试验文件应在何处保管？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是急救药物?

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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