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基于此问题,如果境外的集团公司是药品上市许可持有人(MAH),可在公司内部达成协议,以明确国内子公司的职责,并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。
原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责,也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式,都要满足境内代理人的义务和职责。
参考: 《中华人民共和国药品管理法》第三十八条。《药物警戒质量管理规范》第十六条。
这家伙很懒,还没有设置简介
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