什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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加蓬COC认证要求?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 中心化监查的含义是？

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