特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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医疗器械温度保存要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 临床试验的意义是什么？

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