国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

4822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5494 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论