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多多猪在 2019-12-16 13:40 回答了问题 文件记录 制药: 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？; 多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:40 回答了问题 实验室: 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？; 多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制方式，是否有污染、交叉污染和混淆差错的风险。GMP控制的重点是防止差错、污染及交叉污染的风险参考：中国GMP（2010版）第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:39 回答了问题 OOS 偏差: 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？; 多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室进行检验，结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:38 回答了问题 制药: 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？; 多多猪: 如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度，但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:37 回答了问题 CAPA 质量和风险管理 偏差: 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？; 多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:37 回答了问题 文件记录 研发测试: 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？; 多多猪: 研发阶段应建立文件管理规程，明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员（应由适当的人员签名并注明日期）。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程，并建立文件的审批流程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:36 回答了问题 精益管理: 描述如何评估培训效果的有效性?; 多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:34 回答了问题 文件记录 CAPA 偏差: 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？; 多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:33 回答了问题 QA 偏差: QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？; 多多猪: 谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估，并制定CAPA。偏差发现人应详细记录偏差发现时偏差的详细情况，偏差发现时可能知道偏差发生的时间，也可能不知道。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2019-12-16 13:30 回答了问题 仓储物流: :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？; 多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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