培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 什么是偏差处理？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 偏差分类有什么要求

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问 什么是偏差

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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