工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 什么是偏差

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问 偏差分类有什么要求

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问 什么是偏差处理？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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