由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 偏差分类有什么要求

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 偏差管理有哪些？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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