​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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生物类似药的整体研发策略？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 求助 PDE计算

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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