《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 取亚硝酸钠 0. 750g(按干燥品计算）这是怎么操作的？

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问 实验室“三废”如何处理？

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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