如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

6247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

4372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

6862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 偏差分类有什么要求

6670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工作标准是作业指导书吗？

1709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是偏差处理？

7073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论