何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 偏差分类有什么要求

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 偏差管理有哪些？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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