除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 什么是偏差

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 如何制定批号？

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