质量控制都包含哪些内容？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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组织如何去控制？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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