OOS、OOT和偏差的区别?

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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检验偏差有哪几种？

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汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 纠正与纠正措施有什么区别？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 偏差分类有什么要求

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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