必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 偏差管理有哪些？

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问 偏差分类有什么要求

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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