菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 偏差管理有哪些？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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