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风清飞扬在 2021-04-18 09:02 发起了提问 药品研发: 问答药物制剂中元素杂质的来源？

加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 09:01 发起了提问 药品研发: 问答药物制剂元素杂质分类？

加菲: 药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于 “微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 08:58 发起了提问 药品研发: 问答溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

加菲: 固体分散体技术是一种将难溶性药物以无定形态分散在适宜的载体中，形成药物-载体高度混溶体系的一种制剂工艺技术。其中药物以无定形态分散在聚合物载体中，使得该混溶体系在于溶出介质/胃肠液接触时，药物无需打破晶格能，能够快速溶出释放，形成过饱和溶液，促进药物吸收，提高生物利用度。上述体系中药物分子处在过饱和...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 08:56 发起了提问 药品研发: 问答溶解度参数如何计算/测量？

加菲: 可以采用基团贡献法计算药物分子/聚合物的溶解度参数，以David J. Greenhalgh等举例的布洛芬计算为例：针对小分子药物，因为其结构清晰，可以使用计算方式获得其溶解度参数。然而对于聚合物而言，一般使用测试来获取溶解度参数的信息。常见的测试方法有：静态法：溶胀法、黏度法和浊度法等，静态法相对...; 关注问题 3  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-18 08:55 发起了提问 制药: 问答什么是溶解度参数？

加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-13 13:00 发起了提问 审计认证 食品: 问答 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

pzbp666: 企业在申请BRC认证之前需要导入BRC体系及相应的文件，以下罗列了BRC认证需要的文件清单，供参考。第八版BRC各条款所需要的文件资料1.1.1 食品安全质量手册老总的签字1.1.2 食品安全和质量文化的计划，对计划活动的评估证据1.1.3 公司总的质量目标及各部门分解目标,及至少季度一次的评审记...; 关注问题 3  0  0 评论

风清飞扬在 2021-04-13 12:57 发起了提问 ISO22000 食品: 问答 ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

pzbp666: 首先食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足下列要求：1、与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还应考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应；2、符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2020-12-04 11:33 发表了文章: 文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标...; 赞同2  3576 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-12-04 11:33

风清飞扬在 2020-12-04 11:00 回答了问题 医疗器械: 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？; 风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2020-11-12 14:02 回答了问题 医疗器械独立软件: 移动医疗器械的潜在风险有哪些？; 风清飞扬: 1、屏幕显示为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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