1、屏幕显示

为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：

首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法观察到解剖结构的相互关系，所以临床使用价值是有限的，那么多大尺寸的屏幕能够满足临床使用的最低要求在业内没有形成共识。其次，屏幕分辨率较低需要进行抽样、有损压缩等图像处理，导致图像质量降低而无法满足临床要求，而移动平台屏幕分辨率的最低要求在业内也没有形成共识。最后，屏幕显示受环境光干扰明显，而且环境光会随使用环境而变化，可能会直接导致临床使用者的误读误判，故移动平台需要具备环境光亮度测试和屏幕亮度校正功能。

图像处理类移动医疗器械虽能显示医学图像，但由于先天技术限制并不一定能满足临床要求，同时没有相应的国家标准、行业标准，因此从监管角度出发需要开展相应临床评价工作。数据处理类移动医疗器械的屏幕显示风险相对较低，可以适当降低移动平台的要求，必要时仍然需要开展相应临床评价工作。

2、患者隐私

移动医疗器械通常具有联网功能，且易于丢失，很容易泄露患者信息而侵犯患者隐私。如果患者是重要人士，其健康信息的泄露可能会影响到政治、经济和社会等方面，严重情况下可能会波及国家安全。因此，移动医疗器械的信息安全问题不容忽视，患者隐私保护需要重点关注。

移动医疗器械在设计时应考虑信息安全的风险，需要建立相应的技术保护措施，如用户权限管理、使用加密技术等，特别是数据处理类移动医疗器械，由于数据量较小更易传播和泄露，更应关注信息安全问题。此外，移动医疗器械的使用者也应加强信息安全管理工作。

3、健康数据管理
移动医疗器械通常涉及健康数据管理问题，需要考虑健康数据管理的风险，尤其是在大数据时代，移动医疗器械已成为健康数据的采集工具之一。移动医疗器械获取的健康数据可以传送给医疗机构，也可以传送给制造商。医疗机构可以管理健康数据，但制造商能否管理健康数据？制造商管理健康数据不仅存在着侵犯患者隐私、将健康数据用于商业目的的可能性，而且混淆了制造商与医疗机构的法律责任。如果允许制造商管理健康数据，那么监管部门就需要承担相应的技术风险和法律风险。