第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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