第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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