第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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