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la4778 在 2023-09-18 13:36 回答了问题 医疗器械技术评审: 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？; la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:34 回答了问题 医疗器械技术评审: 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？; la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:33 回答了问题 医疗器械技术评审: 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？; la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-18 13:31 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？; la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-06 15:05 回答了问题 BE试验: BE实验中，性别的比例如何执行？; la4778: 有实验数据表明，受试者中女性的变异性比男性大。原研审批报告中同一种药物在性别方面没有差异，是指他的AUC和Cmax没有差异吗？女性受试者变异情况比男性大，因此从统计学角度来说，是需要一定的比例差异的。另外，fda审核报告中，新药评价和仿制药评价的目的是不一样的，因此实验设计可能会有一些差异。女性受试...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-06 13:28 回答了问题 BE试验: BE项目过伦理医药都需要哪些资料？; la4778: 不同的医院要求不完成一致，但一般都包括产品的基本信息、质量研究、质量标准及稳定性研究的综述性描述、伦理审查申请表、研究者手册、BE研究方案、知情同意书、病例报告表CRF、药检报告、企业资质、招募健康志愿者的广告等。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-06 13:26 回答了问题 BE试验: 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？; la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-06 12:53 回答了问题 制药 中国药典: 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?; la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-06 12:15 回答了问题 药品研发: 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?; la4778: 根据《国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 在 2023-09-06 12:13 回答了问题 药品注册: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让?; la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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