第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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