湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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