口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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