无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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试验中如何采集血样？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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