有实验数据表明，受试者中女性的变异性比男性大。原研审批报告中同一种药物在性别方面没有差异，是指他的AUC和Cmax没有差异吗？女性受试者变异情况比男性大，因此从统计学角度来说，是需要一定的比例差异的。另外，fda审核报告中，新药评价和仿制药评价的目的是不一样的，因此实验设计可能会有一些差异。女性受试者的比例我们没有做严格的限定，主要看的是适应症、药物的药理作用、将来适用的人群是怎么样的，如果是一般的人群，那么我们就规定一个适当的比例，没有确切的数据，而现在的指导原则也只是一个引导性的，就是说尽量提供一个有代表性人群的数据。
