设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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饮用水是否需要质检

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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