三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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问 BE实验中，性别的比例如何执行？

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问 什么是BE试验？

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问 什么是BE预试验？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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