委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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