影响产品质量的四个方面是什么?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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