关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统需要进行哪些验证内容？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大米品质执行的标准有哪些

11317 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1445 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论