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青云之上在 2023-10-23 23:32 回答了问题 验证确认: 什么是过程确认（process validation）?; 青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:30 回答了问题 医疗器械技术评审: 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?; 青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:28 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?; 青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:26 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?; 青云之上: 答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响，其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值，并进行论证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:25 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?; 青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:24 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?; 青云之上: 答:金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等,完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后,未参与加工的粉末会回收...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:23 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?; 青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:22 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?; 青云之上: 答:人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:20 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?; 青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上在 2023-09-04 22:19 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?; 青云之上: 口腔增材制造用金属粉末，应具有稳定的理化性能。粉末的纯度是重要指标之一。在粉末制备过程中,氧、氮、碳等杂质元素的引入是工艺方面的重要验证内容。以钛合金材料为例，钛合金材料是口腔修复体制作中常用的金属材质，随着氧含量的增加,其塑性会大幅度下降，对终产品的硬度力学特性有严重影响。增材制造用金属粉末化学成...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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