体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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供应商管理的考核标准有哪些？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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