对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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