体外诊断设备环境试验有什么要求

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技术要求和产品性能研究

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 相关公证要求是指什么？

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