为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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