备案资料形式要求是什么？

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医用口罩产品技术要求是什么

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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怎样纯化质控菌株？

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怎样保证临床试验的质量？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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MAH的法规要求是什么？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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