医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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临床试验中什么是原始资料？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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什么是项目基线

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 什么是方法确认?

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 何时进行方法确认?

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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