试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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什么是元数据？

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REACH认证什么产品需要通报？

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什么是生产执行系统？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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什么是可重复使用医疗器械？

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你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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