医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1687 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

2182 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

1005 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2050 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2198 浏览 1 关注 0 回答 0 评论