对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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