口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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