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冒牌货在 2023-04-06 17:15 发起了提问 临床试验 IVDR: 问答医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 17:11 发起了提问 IVDR: 问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 17:09 发起了提问 IVDR: 问答 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-04-06 16:56 发起了提问 MDCG: 问答什么是MDCG？

pzbp666: MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-29 15:57 发起了提问 统计学: 问答如何用Excel计算PpK？

多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ，计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ，计算出制程精密度:Cp值依据公...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-10 17:30 发起了提问 制药: 问答 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

风清飞扬: 一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-10 17:30 发起了提问 制药: 问答国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-10 17:29 发起了提问 制药: 问答注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

风清飞扬: 去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求。不过，肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-08 14:01 发起了提问 计量校准: 问答 mbar是什么单位？

小懒虫: mbar，是毫巴的代称，是气压的压强单位。每平方厘米受到1公斤的大气压力为“1巴”，“巴”的千分之一称为“毫巴”，一个标准大气压等于1013毫巴。例如，大气预报中说，某处有一个1030毫巴的高压中心，就是指某地的气压比一个标准大气压稍高一点。在气象上，嫌这个单位太小，取1,000,000达因/平方厘...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-03-03 12:18 发起了提问 行业标准: 问答 QC/T是什么标准？

多多猪: QC/T是汽车行业标准的代号。1、为了保证汽车产品的质量，特别是为了满足有关安全、环境保护和节约能源等方面的要求，促进汽车生产的系列化、通用化和标准化，各国都制订了一系列的汽车标准，作为汽车厂家、销售商和使用者必须共同遵守的准则。2、汽车标准的内容很多，主要包括:汽车及发动机的名词术语、连接尺寸、试...; 关注问题 1  0  0 评论

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