用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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临床试验中什么是原始资料？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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什么是临床试验？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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