在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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临床试验中什么是原始资料？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 EMA是什么机构

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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