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冒牌货在 2021-07-12 18:39 发起了提问 变更: 问答对变更的影响应该如何分析？

多多猪: 变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2021-06-21 11:50 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

呵呵呵: 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-05-31 09:34 发起了提问 实验室: 问答包装染色试验的染色剂如何配置？

pzbp666: 染色液水溶液包括，按质量分数：组分配制比例毛细作用剂 TRITON X-100 0.5% 指示剂甲苯胺蓝0.05% 载体水99. 45 %其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝，但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定。注：溶液是均一的。如果发现沉淀，这个溶...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-05-31 09:28 发起了提问 国内注册 有源医疗器械: 问答医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2021-04-13 12:36 发起了提问 医疗器械 临床注册: 问答按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

pzbp666: 医疗器械同品种比对临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-04-13 12:35 发起了提问 医疗器械 临床注册: 问答某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

pzbp666: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-04-13 12:33 发起了提问 医疗器械 临床注册: 问答通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-04-13 10:09 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2021-03-22 08:52 发起了提问 验证确认: 问答验证和确认的定义是什么？

多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-03-22 08:50 发起了提问 药品研发: 问答原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

多多猪: 在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品...; 关注问题 2  0  0 评论

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