腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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