做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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