和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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