医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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如何做产品外观检验

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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MDR涵盖哪些产品？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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