体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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