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冒牌货在 2019-06-13 12:54 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

薛定谔的龙猫: 计算机化系统的验证可以同仪器/设备的验证同步开展或合并执行。计算机化系统验证不能同样品的检测同步执行。分析方法的验证应在仪器(包括计算机化系统验证)完成后进行。理由：中国GMP中定义计算机化系统由一系列硬件和软件组成，仪器本身可属于计算机化系统的硬件，硬件的确认也离不开软件功能的支持。在ISPE指南...; 关注问题 4  10  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:54 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化验证的再验证周期需要定吗？

薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:53 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:52 发起了提问 计算机化系统验证: 问答药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:52 发起了提问 计算机化系统验证: 问答针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

薛定谔的龙猫: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:52 发起了提问 计算机化系统验证: 问答制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

薛定谔的龙猫: 相关设备应进行系统评估，确定为关键系统的应进行计算机化系统验证。根据系统影响程度（考虑患者安全、数据完整性和产品质量）、复杂性和新颖性、供应商审计的结果决定验证的程度。再基于设备需求和相关供应商资料对关键功能进行评估，确定验证的范围（包括应用程序和基础架构）。基于不同设备/系统类型，可能包括的测试项...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:51 发表了文章: 文章关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？; 赞同0  3430 浏览  1 评论 冒牌货 2019-06-13 12:51

冒牌货在 2019-06-13 12:51 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机系统多久需要验证？

薛定谔的龙猫: 在中国及欧盟等相关法规中并没有明确规定计算机化系统再验证周期，而是要求确保系统的受控状态。在WHO TRS 937 Annex4中提出：在初始验证后，还需要进行周期性（或连续）评估。应有书面程序定义系统周期性再验证。对于计算机化系统，我们要对系统进行风险评估，即对系统进行周期性审核，包括系统变更、权...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:51 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

薛定谔的龙猫: 需要评估系统升级的内容是否影响软件的关键运行功能，并做记录，对于影响关键功能或增加关键功能的升级，则需要对升级部分进行验证确认；重装系统如果之前做过应用程序的备份恢复确认则不需要再进行验证确认，如果没有应用程序的备份恢复确认，则建议重装后进行关键功能的确认。理由：计算机化系统的变更应当根据预定的操作...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 12:50 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...; 关注问题 2  1  0 评论

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