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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证,现在我们关于安全策略的变更,还需要重新进行计算机化系统验证吗?

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薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:13

如果是增加安全策略,需要变更并验证,如果是调整安全策略,没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。

理由:

在中国GMP第二百四十一条:应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。增加安全策略属于软件的变更,应执行变更程序,经评估后进行验证。而安全策略的变更,基于管理文件中对安全策略的规定执行即可,没有必要再走变更并验证。

在中国GMP计算机化系统附录中第十四条:应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。一般而言,角色权限的变更只需重新进行授权,并说明理由即可。

参考:

中国 药品生产质量管理规范(GMP)


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发布时间
2019-06-13 12:53
更新时间
2019-06-13 13:13
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