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mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么?
mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题
《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些?
mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。  第四条参考IMDRF分类原则,新增了产品风险程度的主要影响因素。  第五条基于我国监管实践,并参考IMDRF分类原则,明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。  第六条、第七条在5号...
mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
mdcg01: 是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识...
mdcg01 在 2023-10-29 22:51 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识应当符合哪些要求?
mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:50 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识中的生产标识(PI)是什么?
mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:49 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识包括哪些标识信息?
mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识(Device Identifier, UDI-DI)和生产标识(Production Identifier, UDI-PI)。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:48 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识数据载体是什么?
mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:47 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识系统是由什么组成的?
mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:47 回答了问题
UDI
医疗器械唯一标识是什么?
mdcg01: 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
mdcg01 在 2023-10-29 22:41 回答了问题
《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况?
mdcg01: (一)由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品,新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。(二)新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。(三)新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。(四)当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只...
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