开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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ISO13485认证办理流程是什么？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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