医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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