统计分析数据标准是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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同品种医疗器械包括几种情况？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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