第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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什么是 医疗器械EMC？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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