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执手问年华在 2023-09-04 22:00 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...; 关注问题 1  0  0 评论

执手问年华在 2023-09-04 21:59 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...; 关注问题 1  0  0 评论

执手问年华在 2023-09-04 21:58 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

青云之上: 对于磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用的情形,注册申报资料应注意如下问题。(1)综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位。(2）研究资料中应提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料。( 3)产品技术要求中除单个线圈的性能要求外，还应包括多...; 关注问题 1  0  0 评论

执手问年华在 2023-09-04 21:57 回答了问题 CFDA医疗器械注册: PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?; 执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:55 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?; 执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:54 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？; 执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:53 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?; 执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:52 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?; 执手问年华: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:50 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?; 执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华在 2023-09-04 21:47 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?; 执手问年华: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变,行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估,分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的,...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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