有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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