在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

2814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1944 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1975 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2039 浏览 1 关注 0 回答 0 评论