新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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