医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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