正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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美国药品注册制度有哪些制度

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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